飞秒手术全球1000万例中国750万例

　　【飞秒手术全球1000万例中国750万例】据公开报道，截至目前，全球全飞秒手术案例已逾1000万例，其中约750万例发生在中国。这个比例意味着，全飞秒这项技术的绝大多数临床经验，来自中国患者。与此同时，我国自主研发的国产飞秒设备已正式进入临床试验阶段，目前已进入Ⅲ期多中心临床试验，上百名受试者完成入组。我国近视患者已超过6亿人，每年新增近视患者约3000万，庞大的患者基数，是这项技术在国内被反复讨论的现实背景。

　　先把手术本身说清楚。要理解飞秒手术，得先知道近视是怎么发生的：正常情况下，光线会精准聚焦在视网膜上；近视往往因为眼轴变长，光线聚焦在视网膜前方，人看远处就会变得模糊。戴眼镜是通过镜片把焦点重新调整到视网膜上，而近视激光手术则是通过改变角膜形态和屈光力，让光线重新准确聚焦。也就是说，近视激光手术真正“动”的，是角膜。

　　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院院长、眼科主任医师周行涛介绍，目前常见的激光近视手术包括半飞秒和全飞秒。两者的差别在操作方式上：半飞秒手术需要先掀开一层角膜瓣，再用准分子激光打磨角膜；全飞秒手术则直接在角膜内部雕出一枚透镜状组织，再通过约2毫米的切口将其取出，从而改变角膜弧度，实现近视矫正，切口更小，恢复也更快。本次进入临床试验的国产飞秒设备，就属于全飞秒类型。

　　“飞秒”本身是一个时间单位，1飞秒等于一千万亿分之一秒。飞秒激光依靠极短光脉冲实现精准切割，精度可控制在3微米左右，约为一根头发丝直径的1/23。这个精度尺度，解释了为什么这类手术可以被称为“微创”——不是靠缩小切口来减少损伤，而是从原理上把作用范围控制在极小。

　　一场手术究竟如何完成，可以用一位受试者的经历来说明。31岁的秦女士近视约20年，度数逐步发展至接近400度。喜欢户外活动的她，一直觉得框架眼镜不方便；长期佩戴隐形眼镜，又常出现眼红、干涩等不适。了解到国产全飞秒启动临床试验，她完成全套术前筛查，各项条件达标后，选择参与本次临床研究。

　　手术当天，滴入表面麻醉药后，秦女士只需盯住眼前的绿色光点。周行涛使用负压吸引环固定眼球，随后启动激光扫描。在不到1毫米厚的角膜内部，激光按照预设参数完成切割，形成一枚极薄的透镜状组织。术后次日清晨，秦女士睁开眼睛，第一时间就主动看向窗外，远处大楼上的字都能看清。

　　速度是这项技术的一个亮点，但不是全部。国产飞秒研发技术负责人曾志龙介绍，切削曲面由数以千万计的点组成，而整个激光扫描过程大约只需9秒。然而设备的核心难点绝不只在于速度——角膜一经切削便无法复原，激光落点、切削深度、透镜的厚度与位置，都必须高度精准、稳定。换句话说，9秒只是结果，支撑这9秒的是此前无数次的参数校验。

　　为什么一定要做国产设备，答案藏在成本结构里。长期以来，国内全飞秒手术使用的核心设备主要依赖进口，这类设备不是买来就能直接用的，每一次激光扫描都要再给厂家交一笔专利费，才能获得序列号来解锁使用权。这笔费用，最终以各种形式转嫁到了患者身上。一台全飞秒手术，在国内知名医院的价格通常在万元以上，部分定制化方案甚至更高。

　　费用之外，还有一个更值得注意的事实。在全飞秒手术领域，中国不仅是全球最大的市场，也是经验最丰富的临床来源地——全球1000万例中约750万例发生在中国。周行涛深耕近视矫正领域三十余年，2010年完成中国首例全飞秒手术，团队累计完成超26万台全飞秒手术，单中心手术量全球领先。大量本土临床经验，但设备的核心技术却长期不在我们手里，这一现状坚定了团队攻坚国产全飞秒的目标。

　　国产化走到哪一步了，报道给出了明确回答。历经十余年医工协同攻关，这套国产全飞秒设备迎来关键节点，现已进入Ⅲ期多中心临床试验，上百名受试者完成入组。在周行涛看来，从跟跑、并跑到领跑，高端国产化是满足老百姓健康需求必不可少的一步。需要说明的是，进入Ⅲ期临床试验意味着设备仍处在验证阶段，距离大规模临床应用还有流程要走。

　　但有一句话必须放在前面：摘镜不等于治愈。周行涛提醒，“摘镜”并不等于治愈近视。近视手术只是改变眼睛的屈光状态，对于高度近视患者，已经拉长的眼轴长度、潜在的眼底风险并不会因为摘掉眼镜而恢复正常。这一点在实际咨询中常被误解——手术解决的是“看清”，不是“治好”。

　　正因如此，飞秒手术并非人人适合。能否手术，要综合评估近视度数稳定性、角膜厚度、角膜形态和眼表情况等多项指标。度数还在增长的、角膜偏薄的、眼表有炎症的，都可能被排除在适应人群之外。这也是为什么正规流程里，术前筛查往往比手术本身更花时间。

　　从更大的视角看，这件事的意义不只是“国产替代”四个字。中国有超过6亿近视患者、每年新增约3000万，摘镜需求是真实存在的；而核心设备长期依赖进口、按次付费，意味着这项技术的成本很难降下来。若国产设备最终通过验证并进入临床，最直接的变化可能是手术价格的松动，但前提是安全性、稳定性经受住多中心试验的检验。

　　把散落的信息合到一处看：全球全飞秒手术案例已逾1000万例，其中约750万例发生在中国；我国近视患者超6亿人、每年新增约3000万；飞秒是时间单位，1飞秒等于一千万亿分之一秒，飞秒激光切割精度可控制在3微米左右、约为头发丝直径的1/23；手术通过改变角膜形态矫正视力，半飞秒需掀角膜瓣、全飞秒以约2毫米切口取出透镜状组织；国产全飞秒由周行涛团队历经十余年攻关，现已进入Ⅲ期多中心临床试验、上百名受试者完成入组，扫描过程约9秒；他同时提醒，摘镜不等于治愈近视。至于国产设备何时获批上市，公开报道尚未给出时间。

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