两款肺癌新药获批在香港注册
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2024-12-16 19:37:21
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香港中通社12月16日电 香港特区政府16日公布，再有两款新药在“1+”机制下获批准在港注册，两款不同剂量的药物用于治疗扩散期的小细胞肺癌，能为病患者带来更多医治选择，进一步体现“好药港用”。
医生在查看患者肺部CT片。 新华社资料图
新药已获美国的药物监管机构批核，并在机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。
香港于去年11月1日起实施“1+”机制，便利治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，今年11月1日起将“1+”机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可在港申请注册。自机制生效以来，共有9款新药获批注册。
衞生署透过不同渠道宣传“1+”机制，至今已收到90多间药厂超个350个查询，当中包括海外及内地药厂。（完）
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