首发!侵入式脑机接口医疗器械上市

　　【首发!侵入式脑机接口医疗器械上市】用意念控制机械臂、靠“想法”让瘫痪的肢体重新动起来——这些曾经只存在于科幻电影中的场景，正在以惊人的速度照进现实。3月13日，一则消息在科技界和医学界引发强烈关注：国内首款侵入式脑机接口医疗器械正式获批上市。这款由北京脑科学与类脑研究所孵化的技术转化公司“阶梯医疗”研发的NEO微创脑机接口系统，是国内首款获批的侵入式脑机接口医疗器械，也是目前唯一同时获得美国食品药品监督管理局“突破性医疗器械”认定和国家药品监督管理局创新医疗器械绿色通道的产品。这意味着，这项曾被视作“黑科技”的前沿技术，正式进入临床医疗器械的行列，可以为帕金森病、癫痫、脊髓损伤等患者提供新的治疗方案。

　　侵入式脑机接口与非侵入式有何区别？简单来说，非侵入式设备像一顶“脑电帽”，无需开颅，通过头皮采集脑电信号；而侵入式设备则需要通过微创手术将电极植入大脑皮层表面或内部，能够直接接触神经元，捕捉到的信号精度更高、信息量更大，可以实现对复杂运动的精细控制，甚至帮助重度瘫痪患者完成喝水、打字等日常动作。

　　此次获批的NEO系统，电极植入深度仅约1.5毫米，位于大脑皮层表面，不损伤神经元胞体，在信号质量与生物安全性之间取得了平衡。整套系统包括植入体内的微型电极、植入耳后的信号传输模块，以及外部的无线充电和数据处理设备。患者通过“意念”即可控制外部设备，实现与外界的交互。

　　这并非一蹴而就的突破。早在2025年7月，阶梯医疗就完成了国内首例人体植入试验，一名因脊髓损伤导致高位截瘫的受试者在术后成功实现用意念控制光标、打字等操作。此后，团队持续开展临床试验，积累了足够的安全性和有效性数据，最终获得国家药监局的上市批准。

　　与阶梯医疗的侵入式路径相比，上海另一家脑机接口企业念通智能则选择了非侵入式路线。就在一周前，该公司创始人束小康在接受采访时透露，其研发的脑电帽式康复设备已完成全部临床试验，正在等待国家药监局的三类医疗器械证审批。如果获批，那将是国内脑机接口领域的第一张三类证。该设备能让中风偏瘫患者的肢体运动功能恢复提高30%以上，目前已被纳入国家医保目录，在上海、江苏、浙江等十余个省市落地执行。

　　两条技术路线，瞄准的是不同的临床应用场景。侵入式更适合重度神经功能障碍患者，如帕金森病、癫痫、高位截瘫等；非侵入式则在神经康复、情绪检测、注意力训练等领域拥有更广阔的应用空间。二者的同步推进，意味着我国脑机接口产业正从单一技术突破走向多元场景落地。

　　政策层面也在为这一赛道加速。今年3月5日提请审议的政府工作报告中，“脑机接口”首次被写入，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为培育发展的未来产业之一。科技部部长阴和俊在“部长通道”上表示，“十五五”时期要加强脑机接口等领域科技攻关。国家发展改革委主任郑栅洁此前解读“十五五”规划建议时透露，以脑机接口为代表的未来产业蓄势发力，未来10年新增规模相当于再造一个中国高技术产业。

　　从标准制定到医保支付，配套政策正在快速跟进。2025年以来，工信部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；国家药监局批准发布我国第一部脑机接口医疗器械标准；国家医保局新设脑机接口相关价格项目。这意味着，产品获批上市后，患者使用相关治疗的费用将逐步纳入医保支付范围。

　　首都医科大学研究员、脑机接口领域专家王长明表示，我国脑机接口产业正处于关键成长期。在非侵入式技术路径上，我国已实现与国际并跑甚至部分领跑，侵入式关键器件的差距也在快速缩小。

　　从2016年念通智能成立时国内脑机接口产业几乎一片空白，到如今侵入式与非侵入式双线并进、政策与市场同步发力——短短十年间，中国脑机接口产业走过了从实验室到病床、从“书架”到“货架”的关键跨越。科幻想象正在变成更多中国创新成果，造福越来越多需要帮助的患者。