两款经内地批核新药经“1+”机制在港注册
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2024-11-12 19:17:42
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香港新闻网11月12日电 香港特区政府卫生署12日表示，再有两款新药在“1+”机制下获批准在港注册。该两款不同剂量的口服药用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，为病患者带来更多医治选择，体现“好药港用”。
两款新药已获内地药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，并于今年11月8日批准在香港注册。
此外，有两款治疗转移性大肠癌的新药，早前已纳入医院管理局药物名册的专用药物类别。医管局也成功进行采购议价，令药物成本价下降近三成。在特定的临床应用下获处方这两款药物，病人只须支付标准费用15港元，令财政负担大为减轻，预计每年近300名癌症病人受惠。
香港于2023年实施“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。根据新一份施政报告，“1+”机制已于今年11月1日起扩展至所有新药。自“1+”机制生效以来，共有七款新药按此机制获批准注册。（完）
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