香港明年起新制加快审批创新药
香港新闻网6月26日电 香港卫生署26日宣布，“香港药物及医疗器械监督管理中心”将于2026年底成立；另外，卫生署会由明年起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制，至2030年全面推行，是香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。
“第一层审批”新药注册机制，让香港可自主加快审批创新药，而不是维持第二层审批机制依赖海外其他规管机构。新药可以先到香港来，注册后让病人尽快用。长远可以促进跨地域合作，并推动药物得到其他国家或地区的认可。
为推行“第一层审批”新药注册机制，香港2023年11月起实施“1+”机制。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可，只须提交一个参考地方的药物监管机构许可便可申请注册。“1+”机制去年11月1日起已扩展至所有新药，已有11款新药按此机制获批准注册。
成立“香港药械监管中心”方面，中心将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面提升现行制度，使病人能够及早使用创新药械。
未来重点工作包括制定法例，赋予“香港药械监管中心”监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度；配合将于今年第四季公布的《中医药发展蓝图》，进一步完善中药规管制度等。
卫生署署长林文健表示，卫生署正积极推进各项准备工作，包括推出良好作业指引、改善电子注册平台、引入新的申请类别和新收费模式。“第一层审批”首阶段将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等的注册申请，以逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展，注入强大动力。
至于新机制会否考虑到国家安全因素，林文健回应，国家安全非常重要，因地缘政治的考虑，需要确保药械来源不可只是依赖某些地区。针对重大药物，采购量有给予空间，即可以供应3至6个月使用，确保不会因为突发事情而中断。（完）