香港新闻网6月16日电 香港特区政府卫生署16日举办首场“1+”新药注册工作坊，与药剂业界及相关持份者分享“1+”机制下新药注册申请的优良规范和实践经验，致力与业界携手达致“提前咨询、提质提效、加快注册、好药港用”的目标。

行政长官2024年施政报告提出为“1+”新药注册申请前提供会面咨询服务，以提升处理相关申请的效率。有关的咨询服务涉及三部分，包括简介讲座、工作坊和申请前咨询会议。今日举行的首场工作坊反应热烈，吸引逾90位本地药企和顾问公司等代表参加。

图源：政府新闻处

此外，衞生署自今年三月起已举办四场简介讲座，向业界及持份者简介香港药物注册和“1+”机制的基本要求及流程，吸引近200名来自本地或境外药企、顾问公司和科研机构等代表参与。业界反应踊跃，衞生署日后会继续不时举办工作坊和简介讲座。下一场简介讲座已定于八月十二日举行，欢迎业界网上报名参与。衞生署亦已将简介讲座的资料上载“1+”机制专题网页，供业界参考。

衞生署计划在今年第四季推出申请前咨询会议，为有意递交“1+”注册申请者提供一对一指引。透过简介讲座和工作坊加深业界对申请过程的认识，再辅以申请前咨询会议，将有助提高申请文件的质素，以提升处理申请的效率。申请前咨询会议的详情容后公布。

香港特别行政区政府于2023年11月1日起实施“1+”机制，并于去年11月1日起将“1+”机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。在“1+”机制下，新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考地方的药物监管机构，便可以在香港申请注册。

“1+”机制有助吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向“第一层审批”。自“1+”机制生效以来，共有11款新药按此机制获批准注册，其中五款新药（包括两款治疗大肠癌、一款治疗阵发性夜间血红素尿症及两款治疗继发性副甲状腺功能亢进及某类高血钙症的药物）已获批准纳入医院管理局药物名册，体现“好药港用”。

政府会继续加快改革现行的药械审批机制，包括短期内公布落实“香港药物及医疗器械监督管理中心”成立时间表和迈向“第一层审批”路线图，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。　　（完）