进口肿瘤药因致癌撤市

　　【进口肿瘤药因致癌撤市】一款曾用于治疗乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的进口药物，近日因致癌物超标被多国监管机构紧急叫停。据美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，该局已正式要求相关药企立即从市场撤回所有批次的该药品，原因是其活性成分在储存过程中可能产生超标的亚硝胺类致癌物。此次被要求撤市的药品为“N-亚硝基二甲胺”（NDMA）污染风险较高的药物之一。FDA在声明中指出，新检测数据显示，该药物即使在正常储存条件下，其NDMA含量也会随时间推移而升高；若储存温度偏高，杂质水平更会显著增加，可能导致患者暴露于不可接受的致癌风险之下。

　　“我们致力于确保美国人使用的药物安全有效。虽然许多样本中的NDMA并未达到不可接受的水平，但由于我们无法知晓产品可能被储存了多久、储存条件如何，因此除非其质量能够得到保证，否则不应继续向消费者提供。”FDA药品评价与研究中心主任珍妮特·伍德科克在声明中强调。

　　NDMA被世界卫生组织列为2A类致癌物，即“可能对人类致癌”。长期暴露于超标水平的NDMA可能增加患癌风险。FDA建议正在服用该药处方的患者，在停药前务必咨询医生以更换其他治疗方案；对于非处方使用者，则应立即停用并妥善处理剩余药品。

　　这并非抗癌药首次因安全问题引发关注。耶鲁大学医学院研究人员发表于《JAMA Network Open》的一项最新研究显示，2011年至2020年间获得FDA加速批准上市的肿瘤药物中，超过三分之二（69.2%）在获批后出现了某种形式的安全警报，包括新增警告和注意事项、黑框警告、发布药物安全信息，甚至因安全性问题撤市。

　　研究发现，这些安全行动通常在药物获批后约2.2年出现。其中63.5%的药物新增了警告或注意事项，11.5%增加了黑框警告，3.8%最终因安全性问题退出市场。研究主要作者玛丽亚姆·穆加里指出，那些在加速批准时就附带安全性分析要求的药物，后续出现安全行动的比例更高，这提示主动监测有助于更早发现潜在危害。

　　“医生有责任了解某种疗法是基于加速批准还是传统批准，以及获批后的后续要求是什么。医生和患者应该坦诚沟通——这是加速批准，包括我们目前已知的、未知的，以及可能出现新安全信号的风险。”得克萨斯大学MD安德森癌症中心乳腺肿瘤学教授珍妮弗·利顿表示。

　　值得关注的是，此次涉事药物并非个例。近年来，从降压药到胃药再到降糖药，多款常用药因NDMA等亚硝胺杂质超标而大规模召回。2020年，FDA就曾要求所有药企撤回雷尼替丁产品，原因同样是储存中NDMA水平会随时间升高。

　　对于正在使用相关药物的患者而言，监管机构的撤市决定往往带来恐慌与困惑。FDA特别提醒，患者不应擅自停药，而应立即与主治医生沟通，更换经确认安全的替代药物。目前，多个替代治疗方案已被证实不含NDMA风险，包括法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑等。

　　从“救命药”到“致癌疑云”，这起事件再次敲响了药品全生命周期安全监管的警钟。加速审批为患者争取了时间，但上市后的持续监测和及时干预，才是守住安全底线的关键。